Regulator Obat AS Mempermudah Pedoman untuk Vaksin COVID-19 Generasi Berikutnya | Voice of America
Covid

Regulator Obat AS Menghapus Persyaratan Utama untuk Persetujuan Vaksin COVID di Masa Mendatang | Voice of America


Ketika Amerika Serikat berpacu dengan waktu dan cuaca musim dingin yang menghancurkan untuk memvaksinasi lebih dari 300 juta orang terhadap COVID-19, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS telah mengeluarkan seperangkat pedoman baru yang menghilangkan persyaratan utama untuk persetujuan vaksin.

FDA mengumumkan Senin bahwa pembuat obat tidak perlu melakukan putaran baru uji klinis besar-besaran yang melibatkan ribuan sukarelawan untuk menguji vaksin yang telah disesuaikan untuk menargetkan varian baru virus corona. Badan tersebut mengatakan perusahaan dapat menguji kemanjuran vaksin yang diperbarui melalui proses serupa yang digunakan untuk suntikan flu tahunan.

FILE – Seorang pasien uji klinis menerima dosis vaksin uji AstraZeneca di fasilitas University of Witwatersrand di Soweto, Afrika Selatan, 30 November 2020.

Prosesnya melibatkan pemberian vaksin yang baru diadaptasi kepada sekelompok kecil sukarelawan dan membandingkan kekuatan tanggapan kekebalannya dengan versi aslinya. Para peneliti dapat menguji vaksin yang baru diadaptasi baik sebagai suntikan pertama atau suntikan penguat bagi mereka yang telah diinokulasi.

Pembuat obat sudah bekerja untuk merevisi vaksin mereka untuk memenuhi jenis virus korona yang berkembang pesat yang telah diidentifikasi di Inggris, Brasil dan Afrika Selatan, yang dapat mengurangi keefektifan vaksin yang ada.

Pedoman baru FDA dirilis pada hari yang sama ketika Amerika Serikat melampaui 500.000 kematian akibat COVID-19, pertama di antara semua negara dan satu-satunya yang mencapai tonggak sejarah yang suram dalam pandemi global selama 14 bulan.

Presiden AS Joe Biden membuat tanda salib di akhir saat hening saat dia dan istrinya Jill Biden…
Presiden AS Joe Biden dan istrinya Jill Biden menghadiri upacara penyalaan lilin untuk memperingati tonggak sejarah kematian 00.000 AS akibat COVID-19 yang suram, di Gedung Putih, 22 Februari 2021.

Tetapi tonggak sejarah yang tragis datang ketika negara itu tampaknya berbalik arah dalam perang melawan virus korona: jumlah rata-rata infeksi dan kematian COVID-19 baru telah menurun sejak puncaknya pada awal Januari, sementara distribusi vaksin dan tingkat inokulasi secara bertahap meningkat. meskipun pada awalnya kekurangan vaksin dan badai salju baru-baru ini yang melanda sebagian besar AS bulan ini, yang menunda pengiriman vaksin baru selama beberapa hari.

Sumbernya langsung dari : Pengeluaran SGP Hari Ini

Anda mungkin juga suka...